Laboratorium kontraktowe dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Bioanaliza LC-MS/MS, badania biorównoważności i obsługa laboratoryjna badań klinicznych faz I–IV — w standardzie GLP i GCLP.
6 spektrometrów triple-quad
LLOQ od 1 pg/mL
Od 2007 roku prowadzimy część analityczną badań dla producentów leków innowacyjnych i generycznych. Każde badanie ma swojego Study Directora — naukowca, z którym rozmawiasz bezpośrednio od wyceny do raportu końcowego.
Pełna identyfikowalność próbki — od pobrania w ośrodku badawczym, przez łańcuch chłodniczy, po archiwum. Każdy krok zapisany w LIMS.
14
krajów, z których sponsorzy powierzają nam próbki
Gotowość audytowa każdego dnia, nie tylko w dniu inspekcji.
System jakościDr hab. Anna Wróblewska
Dyrektor naukowa, Study Director badań BE
Nasze podejście
„Sponsor nie kupuje od nas wyników. Kupuje pewność, że za trzy lata inspektor otworzy dowolny plik źródłowy i znajdzie w nim dokładnie to, co jest w raporcie. Na tym budujemy każdą metodę.”
Wybrani sponsorzy
Sześć linii usług, jeden system jakości i jedna baza danych. Każda karta pokazuje to, o co pyta dział zakupów: matryce, czułość, wytyczne i realny czas realizacji.
01/06
Rozwój, walidacja i analiza próbek dla małych cząsteczek, peptydów i oligonukleotydów — od fazy przedklinicznej po badania rejestracyjne.
Kompletna część analityczna badań BE dla leków generycznych i hybrydowych, z ISR, analizą farmakokinetyczną i raportem gotowym do modułu 5 eCTD.
Obsługa laboratoryjna badań klinicznych faz I–IV: zestawy do pobrań, logistyka, hematologia, biochemia i koagulacja w jednym systemie LIMS.
Testy ligand-binding dla leków biologicznych: oznaczenia PK, ADA i przeciwciała neutralizujące, biomarkery farmakodynamiczne.
Program stabilności substancji i produktu leczniczego oraz zwalnianie serii w warunkach ICH, z pełną dokumentacją do dossier rejestracyjnego.
Długoterminowe przechowywanie próbek badań klinicznych w temperaturach od −20 °C do −196 °C, z pełnym łańcuchem dokumentacji.
Typowy harmonogram serii bioanalitycznej przy zwalidowanej metodzie. Status każdej próbki widzisz na bieżąco w portalu sponsora.
Dzień 0
Próbki przyjmujemy całą dobę. Kontrola temperatury z rejestratora, zgodność z manifestem i rejestracja w LIMS z kodem kreskowym.
Dzień 1
Ekstrakcja SPE, LLE lub precypitacja białek wg zwalidowanej metody. Każdy krok podpisany elektronicznie, zgodnie z 21 CFR Part 11.
Dzień 2–4
Serie analityczne na spektrometrach LC-MS/MS z kontrolami jakości na trzech poziomach. Reanaliza i ISR zgodnie z SOP.
Dzień 5
Niezależna weryfikacja danych przez kontrolę jakości i audyt dokumentacji przez dział zapewnienia jakości.
Dzień 6+
Wyniki w formacie uzgodnionym ze sponsorem, raport bioanalityczny gotowy do dossier i archiwizacja na 15 lat.
Niezależny dział zapewnienia jakości, zwalidowane systemy komputerowe i pełny audit trail. Raporty z inspekcji i certyfikaty udostępniamy sponsorom w ramach audytu kwalifikacyjnego.
Współpracujemy z firmami generycznymi, biotechnologicznymi i CRO, które prowadzą rejestracje w procedurach centralnych i zdecentralizowanych.
„Dwa badania BE w jednym kwartale, przeniesienie metody od poprzedniego dostawcy i inspekcja EMA bez ani jednego zapytania do części bioanalitycznej.”
Zespół NexusLab przejął walidację w trakcie programu, dotrzymał terminu dawkowania i do dziś odpowiada na nasze pytania regulacyjne w ciągu jednego dnia. Kontakt z Study Directorem zamiast z opiekunem handlowym robi ogromną różnicę.
Tomasz Lindner
Dyrektor ds. rozwoju klinicznego, Nordhaven Generics
Wstępną wycenę wysyłamy w ciągu 48 godzin od otrzymania synopsy protokołu. Przy nowych metodach dołączamy plan rozwoju i walidacji z harmonogramem.
Tak. Audyty kwalifikacyjne sponsorów organizujemy zwykle w ciągu dwóch tygodni, również w formie zdalnej z dostępem do wybranych SOP i dokumentacji systemu jakości.
Tak. Przeprowadzamy transfer metody z walidacją częściową lub pełną zgodnie z ICH M10 oraz walidację krzyżową, gdy próbki z jednego badania są analizowane w dwóch ośrodkach.
Każde badanie prowadzi Study Director — naukowiec z doświadczeniem w danej technice — dostępny bezpośrednio, bez pośrednictwa działu sprzedaży.
Wystarczy kilka informacji. Study Director przejrzy zapytanie, zada pytania do protokołu i przygotuje ofertę z harmonogramem.